筆者在審核實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，不同的組織對(duì)ISO 900l標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的理解不完全相同，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施情況差別較大，如有的組織把過程確認(rèn)誤廨為識(shí)別，有的組織以首件鑒定代替過程確認(rèn)等。究其原因，主要是沒有認(rèn)真進(jìn)行過程確認(rèn)的策劃。7.5.2條款規(guī)定，過程確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。因此，進(jìn)行過程確認(rèn)的策劃是過程確認(rèn)的重要環(huán)節(jié)，策劃應(yīng)包括識(shí)別過程、過程能力、過程控制、確認(rèn)方法、確認(rèn)時(shí)機(jī)等五個(gè)方面的內(nèi)容。
識(shí)別需要確認(rèn)的過程
7.5.2條款指出，當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。由此可見，標(biāo)準(zhǔn)并沒有要求對(duì)所有的生產(chǎn)和服務(wù)過程實(shí)施確認(rèn)。組織不同、產(chǎn)品不同、過程不同、要求不同，需要確認(rèn)的過程也就不同，不可一概而論，關(guān)鍵是識(shí)別需要確認(rèn)的過程。
常見的需要確認(rèn)的過程有制造業(yè)的焊接、熱處理、鑄造、鍛造、電鍍、涂漆，塑料制品業(yè)的注塑、膠接，建筑業(yè)的混凝土澆注，演員的舞臺(tái)表演，學(xué)校的教學(xué)，中國傳統(tǒng)土漆工藝，酒店火災(zāi)逃生等。需要指出的是，上述過程并不是全部需要確認(rèn)的過程，也并非一定需要確認(rèn)的過程。在識(shí)別需要確認(rèn)的過程時(shí)，要認(rèn)真進(jìn)行分析判斷，并注意兩個(gè)問題：
第一，標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定對(duì)兩類過程必須確認(rèn)：輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程：僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。這是識(shí)別需要確認(rèn)的過程的原則。例如，飛機(jī)液壓系統(tǒng)管路清洗過程，只有使用之后問題才能顯現(xiàn)，應(yīng)對(duì)這個(gè)過程進(jìn)行確認(rèn)。再如，有些外包給其他組織的過程可能也是需要確認(rèn)的過程。
第二，標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)的過程隱含了特殊過程，但并不是應(yīng)對(duì)所有的特殊過程都進(jìn)行確認(rèn)。7.5.2條款對(duì)需要確認(rèn)的過程的表述與3．4．1條款“注3”對(duì)特殊過程的表述不完全一致，7．5．2條款的表述更具有通用性。特殊過程具有7．5．2條款要求確認(rèn)的過程所具有的兩類特點(diǎn)，所以，7.5．2條款隱含了需要對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)的要求。原則上講，凡是與產(chǎn)品形成有直接關(guān)系的特殊過程，必須按7．5．2條款的要求進(jìn)行確認(rèn)。例如，產(chǎn)品焊接是特殊過程，必須進(jìn)行確認(rèn)，但不應(yīng)強(qiáng)求組織對(duì)生產(chǎn)設(shè)備維修的焊接進(jìn)行確認(rèn)，如果組織自愿將其納入確認(rèn)范圍，是允許的。
規(guī)定需要確認(rèn)的過程的能力
3.8.5條款將確認(rèn)定義為，通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。那么，過程確認(rèn)就是通過提供客觀證據(jù)而認(rèn)定過程已經(jīng)滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求。組織進(jìn)行過程確認(rèn)策劃時(shí)，要規(guī)定過程需要滿足的特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求，簡單地講，就是要規(guī)定過程能力的目標(biāo)值。例如，組織的電鍍合格率實(shí)際值為94％，如果規(guī)定的合格率目標(biāo)值為93％則滿足要求，如果規(guī)定的合格率目標(biāo)值為96％則過程能力顯然不足。
影響需要確認(rèn)的過程的人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境和測(cè)量都處于波動(dòng)狀態(tài)，這種波動(dòng)引起過程參數(shù)變化，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或多或少產(chǎn)生影響；用不同產(chǎn)品樣本的檢驗(yàn)結(jié)果計(jì)算過程能力，其結(jié)果也不盡相同。因此，在規(guī)定需要確認(rèn)的過程的能力時(shí)，必須同時(shí)規(guī)定計(jì)算過程能力的方法。原則上講，不宜用單批、單件或極少量的樣本計(jì)算過程的實(shí)際能力，以此驗(yàn)證是否滿足規(guī)定的能力要求。例如，某組織大批量生產(chǎn)電接插件，電鍍質(zhì)量是主要質(zhì)量指標(biāo)，但該組織未對(duì)電鍍合格率作出規(guī)定，僅根據(jù)3件樣本檢驗(yàn)結(jié)果合格即認(rèn)為過程能力滿足要求，這種做法顯然不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
對(duì)需要確認(rèn)的過程實(shí)施控制
7.5.2條款指出，組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括：a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求；e)再確認(rèn)。上述表述就是對(duì)需要確認(rèn)的過程的控制要求，這種控制要求保證產(chǎn)品或服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)規(guī)定的過程能力。因此，組織識(shí)別需要確認(rèn)的過程之后，就要按照7.5.2條款的要求對(duì)過程控制作出安排，在過程中實(shí)施和保持，使過程處于穩(wěn)定狀態(tài)。
7.5.2條款提出的控制要求包含或隱含了對(duì)人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、測(cè)量的要求。需要確認(rèn)的過程一般需要經(jīng)過評(píng)定或經(jīng)過指定人員批準(zhǔn)，需要使用特定的方法和程序，如焊接過程要經(jīng)過工藝評(píng)定才能投入生產(chǎn)，要有焊接工藝規(guī)程、焊接作業(yè)指導(dǎo)書等。有些過程還需要對(duì)過程所使用的設(shè)備進(jìn)行鑒定，并對(duì)操作人員的資格進(jìn)行考核和認(rèn)可。為了證實(shí)對(duì)過程的控制，需要在過程實(shí)施前和實(shí)施中建立并保存某些必要的記錄(包括過程確認(rèn)的記錄)，這些記錄應(yīng)能夠證明所實(shí)施的需要確認(rèn)的過程已經(jīng)過確認(rèn)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中始終穩(wěn)定受控，具有實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。這是過程確認(rèn)和控制的目的。
確定過程確認(rèn)的方法
組織識(shí)別需要確認(rèn)的過程之后，還要對(duì)過程確認(rèn)的方法作出安排，但7．5．2條款并沒有具體規(guī)定實(shí)施確認(rèn)的方法。需要確認(rèn)的過程不同，人員、設(shè)備、原料、方法、環(huán)境、測(cè)量對(duì)過程的影響程度也不相同，要對(duì)具體過程做具體分析，從而確定確認(rèn)的方法。例如，組織為某公司加工部件，使用該公司提供的工藝規(guī)程，其方法可以不包含對(duì)工藝規(guī)程的要求。酒店火災(zāi)逃生確認(rèn)方法的重點(diǎn)，要放在安全通道和逃生預(yù)案方面。
過程確認(rèn)的前提是對(duì)需要確認(rèn)的過程的控制要求作出安排，這些控制應(yīng)在過程中實(shí)施和保持。例如，陽極化過程的確認(rèn)可以在設(shè)備認(rèn)可、作業(yè)指導(dǎo)書、人員資格認(rèn)可、槽液化學(xué)分析等實(shí)施控制的條件下，采用幾批產(chǎn)品樣件檢驗(yàn)，驗(yàn)證是否達(dá)到規(guī)定的合格率。
不論采用何種過程確認(rèn)方法，都要認(rèn)定過程達(dá)到規(guī)定的能力，而不能用過程所使用資源的能力代替過程能力。例如管帽組件焊接過程使用中溫氫氣爐，以“中溫氫氣爐符合工藝參數(shù)及技術(shù)要求”作為過程確認(rèn)的認(rèn)定證據(jù)，顯然不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
策劃過程的確認(rèn)時(shí)機(jī)
策劃過程的確認(rèn)時(shí)機(jī)，可以將其分為首次確認(rèn)和再確認(rèn)。
首次確認(rèn)是對(duì)需要確認(rèn)的過程實(shí)施控制后，按確定的確認(rèn)方法收集客觀證據(jù)來驗(yàn)證過程滿足規(guī)定的過程能力要求。首次確認(rèn)可能不止一次確認(rèn)過程，當(dāng)確認(rèn)結(jié)果證明沒有滿足規(guī)定的過程能力要求時(shí)，需要對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，找出影響過程能力的主要因素，對(duì)過程控制手段進(jìn)行調(diào)整，消除不能滿足規(guī)定的過程能力的原因。然后，再次進(jìn)行確認(rèn)，直到客觀證據(jù)證明滿足規(guī)定的過程能力為止。
再次確認(rèn)，分為定期確認(rèn)和隨機(jī)確認(rèn)。某些需要確認(rèn)的過程，其過程參數(shù)會(huì)隨季節(jié)變化、設(shè)備磨損、材料變更、產(chǎn)品參數(shù)變更或設(shè)備大修、改用新設(shè)備等條件的變化而變化，組織應(yīng)對(duì)定期確認(rèn)的時(shí)機(jī)和隨機(jī)確認(rèn)的條件作出規(guī)定。例如，對(duì)化工等連續(xù)生產(chǎn)行業(yè)的某些需要確認(rèn)的過程，應(yīng)該定期確認(rèn)，對(duì)于電鍍、陽極化等過程，在槽液更新、產(chǎn)品參數(shù)變更后，也應(yīng)進(jìn)行隨機(jī)確認(rèn)。再確認(rèn)的目的，是確保對(duì)影響過程的變化及時(shí)作出反應(yīng)，使過程保持受控，持續(xù)保持實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力。
