對ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的討論已經(jīng)相當(dāng)廣泛，但內(nèi)容往往僅局限于標(biāo)準(zhǔn)本身。筆者從對過程輸出驗(yàn)證能力和經(jīng)濟(jì)性角度談?wù)勛约旱挠^點(diǎn)。
在審核過程中，審核員與受審核方甚至審核員之間常常為某個(gè)過程是否需要確認(rèn)，或者該過程是否屬于“特殊過程”而爭論不休。其焦點(diǎn)主要在于該過程的輸出是否能夠得到驗(yàn)證。
依筆者之見，對于任何一個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)過程都有進(jìn)行確認(rèn)的必要，區(qū)別僅在于確認(rèn)的程度不同。以最簡單的通用機(jī)械加工過程為例，如果要檢驗(yàn)?zāi)辰饘僦蚩椎闹睆?，誰會認(rèn)為該過程需要確認(rèn)呢?但事情有時(shí)并非想象的那樣，因?yàn)闄z驗(yàn)員只是在金屬柱或孔的某一位置對其直徑進(jìn)行測量。但某一位置的直徑滿足標(biāo)準(zhǔn)要求并不等于其他位置的直徑同樣滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。所以，要想知道該孔或柱直徑的準(zhǔn)確值，嚴(yán)格講應(yīng)從金屬柱或孔的一端到另端的所有位置連續(xù)進(jìn)行無限次測量。但檢驗(yàn)員難以做到。這樣，就要重新思考前面提到的問題，即該加工金屬柱或孔的過程是否需要確認(rèn)。從量具方面來講，某點(diǎn)處的直徑是可測量的，但從所采用的測量方法看，所測量的數(shù)據(jù)卻不全面。又如對電子產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告中所記錄的只是某溫度下某個(gè)電參數(shù)的測量值，并不代表整個(gè)工作溫度段的所有值，如果想得到整個(gè)工作溫度段該電參數(shù)的測量值，同樣需要進(jìn)行無限次測量。
通過上述分析可以看出，要使過程的輸出得到充分驗(yàn)證，理論上應(yīng)進(jìn)行無限次測量。但在實(shí)際工作中，意味著對該過程輸出的驗(yàn)證是無法全部實(shí)現(xiàn)或不完整的。退一步講，即使能夠做到對每項(xiàng)過程輸出的全部驗(yàn)證，但由于驗(yàn)證過程的抽檢或全檢不可避免地存在一定比例的誤差(錯(cuò)檢或漏檢)，仍然無法實(shí)現(xiàn)對過程輸出的全部驗(yàn)證。因此，就不難得出這樣一個(gè)結(jié)論：對過程輸出的驗(yàn)證具有相對性。7.5.2條款所指“過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證”是絕對的，而不是相對的。幾乎任何過程的輸出都是不可能由后續(xù)的監(jiān)視或測量得到完全或全部的驗(yàn)證?？梢哉J(rèn)為，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的所有過程都存在進(jìn)行確認(rèn)的必要。更通俗地講，可以將產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的任何一個(gè)過程都作為“特殊過程”對待。
過程輸出驗(yàn)證的相對性意味著過程確認(rèn)的絕對性。也就是說，理論上對任何過程進(jìn)行確認(rèn)都是必要的。對過程能力的確認(rèn)，可以有效降低檢驗(yàn)?zāi)芰σ蛳忍觳蛔愣赡墚a(chǎn)生的隱患。
質(zhì)量管理理論對過程的分類表明，過程確認(rèn)屬于預(yù)防措施的一部分，而檢驗(yàn)或驗(yàn)證屬于事后把關(guān)。從質(zhì)量成本的角度講，前者所付出的成本屬于預(yù)防成本，后者所付出的成本屬于鑒定成本。在保持產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不變的前提下，為使質(zhì)量損失和質(zhì)量成本盡可能降低，必須找到預(yù)防成本與鑒定成本之間的合理比例關(guān)系，使產(chǎn)品的整體質(zhì)量成本下降，從而進(jìn)一步提高產(chǎn)品的競爭力。在一定程度上增加預(yù)防成本往往會使鑒定成本明顯下降，從而起到事半功倍之效。
在認(rèn)證過程中，許多企業(yè)為了減少麻煩，盡可能將7.5.2刪減。其最重要的原因就是沒有吃透7.5.2的涵義，不懂得產(chǎn)品驗(yàn)證能力存在無法克服的先天缺陷，不理解過程確認(rèn)和預(yù)防措施之間的關(guān)系，更不懂得過程確認(rèn)在經(jīng)濟(jì)上的好處。這樣，企業(yè)勢必把絕大部分人力物力財(cái)力放在檢驗(yàn)驗(yàn)收上，而對過程確認(rèn)的投入幾乎為零。其最直接的不利后果就是質(zhì)量管理成本居高不下，必然影響產(chǎn)品的市場競爭力。因此，無論是審核員還是咨詢師，應(yīng)明確過程確認(rèn)的目的究竟是什么，這比確定生產(chǎn)過程的輸出是否能夠得到驗(yàn)證重要得多。ISO／TC 176的專家在談到過程確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)系時(shí)曾表示：“對生產(chǎn)與服務(wù)過程的確認(rèn)是以可行的與經(jīng)濟(jì)的因素為出發(fā)點(diǎn)的。要用盡量少的代價(jià)使產(chǎn)品一次就合格。從實(shí)用的觀點(diǎn)來看，組織必須在產(chǎn)品的驗(yàn)證與過程確認(rèn)之間找到最佳的平衡點(diǎn)?！边@也是對標(biāo)準(zhǔn)為什么要提出過程確認(rèn)要求的一種解釋。
